久久综合狠狠综合,91制片一区二区三区在线观看,日韩一本色道免费DVD中文字幕,丝袜视频一区

歡迎來到上海梓夢科技有限公司!

服務(wù)熱線:400-8810-898

技術(shù)文章/ Technical Articles

您的位置:首頁  /  技術(shù)文章  /  梓夢-2025版中國藥典CP0903章節(jié)變更顯微計數(shù)法微粒儀應(yīng)對指南

梓夢-2025版中國藥典CP0903章節(jié)變更顯微計數(shù)法微粒儀應(yīng)對指南

更新時間:2025-05-16      瀏覽次數(shù):230

梓夢-2025版中國藥典CP0903章節(jié)變更顯微計數(shù)法微粒儀應(yīng)對指南

<梓夢科技>

 

一、2025版中國藥典CP0903修訂背景與核心變更

2025版中國藥典CP0903章節(jié)對不溶性微粒檢測提出更嚴(yán)格的要求,核心變更包括:  

對比項(xiàng)

2020版中國藥典

2025版中國藥典

1.檢測范圍

靜脈用注射劑溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液

供靜脈注射用無菌原料藥

注射液:溶液型、乳狀液型和混懸型

注射用無粉末與注射用濃溶液等

2.微粒檢查用水要求

(光阻法)

光阻法取50ml測定,要求每10ml10µm10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下,含25µm25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。

光阻法取5份檢查,每份5ml,25ml10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在25以下,含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。

3.光阻法檢查法(2)

標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4個,分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心翻轉(zhuǎn)20次,使溶液混合均勻,靜置2分鐘或適當(dāng)時間脫氣泡,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動,使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限),測定并記錄數(shù)據(jù),棄第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

標(biāo)示裝量為25ml以下的注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4個,使總體積不少于25ml分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心轉(zhuǎn)20次,使溶液混合均勻,靜置2分鐘或適當(dāng)時間脫氣,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,啟攪排或以手緩緩轉(zhuǎn)動,使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限,測定記錄數(shù)據(jù),第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果

4.儀器校準(zhǔn)

光阻法:至少每6個月校準(zhǔn)一次

光阻法:至少每1校準(zhǔn)一次

5.顯微計數(shù)法

檢查法

標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外,取供試品至少4個

        

標(biāo)示裝量為25ml25m1以上的注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外,取供試品至少3個

 

 

二、ZMP930顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的技術(shù)升級與適配性

梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930滿足2025新版藥典需求  

930 (2) 

1.                      全自動檢測流程:  

?自動掃描:X、Y、Z自動完成濾膜100%覆蓋掃描,避免人工遺漏,確保數(shù)據(jù)完整性。

 

?顆粒智能識別:通過900萬像素與智能AI識別區(qū)分纖維、球形顆粒不規(guī)則顆粒。  

 

?超景深對焦技術(shù):超景深功能Z軸自動對焦,確保每張圖片中顆粒清晰準(zhǔn)確分析。

 

 

2.                      藥典合規(guī)性強(qiáng)化:  

l                      一鍵報告生成:內(nèi)置CP0903、USP788、EP項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)模板,直接輸出符合藥典的檢測報告。

 

l                      數(shù)據(jù)完整性保障:軟件符合21 CFR Part11要求,支持審計追蹤、權(quán)限分級功能,滿足藥企數(shù)據(jù)合規(guī)需求。  

 

img2 

 

三、       顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在藥企的應(yīng)用場景

1. 注射劑質(zhì)量控制:  

? 眼用注射劑、混懸劑等光阻法不適用的劑型,顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930精準(zhǔn)檢測微粒數(shù)量與形態(tài),避免因假性顆粒(如氣泡、硅油)導(dǎo)致的誤判。  

 

2. 醫(yī)療器械微粒污染控制:  

? 依據(jù)GB8368-2018,對一次性輸液器、注射器等醫(yī)療器械洗脫液進(jìn)行全濾膜分析,識別硅油團(tuán)聚物等非風(fēng)險顆粒,降低誤檢率。  

 

 

四、       應(yīng)對新版藥典的操作策略 

1. 方法驗(yàn)證策略:  

l                      對光阻法初檢不合格的樣品,使顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930復(fù)測,并以顯微計數(shù)結(jié)果作為最終結(jié)論。  

l                      定期校準(zhǔn)設(shè)備,確保標(biāo)尺刻度與分辨率符合藥典要求。

 

2. 人員培訓(xùn)重點(diǎn):  

l                      強(qiáng)化濾膜制備、烘干溫度等前處理操作規(guī)范,減少人為誤差。  

l                      掌握軟件分類統(tǒng)計功能,區(qū)分外源性(如環(huán)境污染物)與內(nèi)源性微粒(如工藝殘留)。  

 

2025版藥典CP0903的變更加速了顯微計數(shù)法在制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域的普及。梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒 ZMP930通過標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與數(shù)據(jù)管理,用戶可高效滿足法規(guī)要求,同時為工藝優(yōu)化與質(zhì)量提升提供科學(xué)依據(jù),為企業(yè)提供方便、快捷、準(zhǔn)確的服務(wù)。  

 

 


  • 聯(lián)系電話:19916533110

  • 聯(lián)系郵箱:info@z-dream.cn

  • 公司地址:上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)谷

Copyright © 2025 上海梓夢科技有限公司版權(quán)所有   備案號:滬ICP備2021004083號-5   技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)

sitmap.xml   管理登陸

TEL:19916533110

關(guān)注公眾號
无码成人午夜福利视频| 女人国产香樵久久精品| 81影院| 欧美一区二区三区在线播放| 国产69精品久久久久777| bbwbbw| 久久av高潮av无码av喷吹| 精品国产一区二区三区2021 | 久久精品无码一级二级| 国内精品伊人久久久影视| 国产精品无码2021在线观看| 亚洲日韩色在线影院性色| 都匀市| 白丝老师好紧好爽好湿| 熟女激情| 色综亚洲国产vv在线观看| 国精品人妻无码一区免费视频电影| 亚洲人成在线观看| 国产AV一区二区三区无码野战| 亚洲欧美另类激情综合区蜜芽 | 欧美大胆老熟妇乱子伦视频| 国产无遮挡吃胸膜奶免费看| 少妇人妻无码专区视频| AV无码东京热亚洲男人的天堂| 国产成人亚洲综合无码99| 乱人伦人妻中文字幕在线入口| 无码国产精品一区二区免费式影视 | 狠狠躁天天躁日日躁欧美| 响水县| 一级女性全黄久久生活片免费| 日韩免费高清| 91国产呦呦| 人妻系列视频| 国产一区日韩二区欧美三区| 国产成人AV无码专区亚洲AV| 蜜桃精品免费久久久久影院| 欧洲熟妇色XXXX欧美老妇软件 | 一本之道中文日本高清| 在线成人a毛片免费播放| 米奇777超碰欧美日韩亚洲| 聂拉木县|